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IFAMET®

METRONIDAZO

SUSPENSION

Antiprotozoario

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

IFAMET Suspensión

Cada 5ml contiene:

MetronidazolBenzoil equivalente a metronidazol base.......................................…125 y 250 mg

Excipientes.............................................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tricomonicida, giardicida y amebicida. Está indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal, incluyendo el absceso hepático amebiano causado por Entamoebahistolytica. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva, el metronidazol debe administrarse concomitantemente o en forma secuencial con un amebicida luminal (por ejemplo: iodoquinol, paramomicina, tetraciclina). En el tratamiento de infecciones óseas y articulares: (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus). Septicemia bacteriana, profilaxis perioperatoria de intestino delgado y colon. Endocarditis bacteriana, infecciones de SNC abscesos intraabdominales, peritonitis causadas por gérmenes anaerobios sensibles al metronidazol. En infecciones de piel y tejidos blandos: Causadas por Bacteroidesspp., incluyendo el grupo B. fragilis y Clostridiumspp., Fusobacteriumspp., Peptococcusspp., y Peptostreptoccusspp. IFAMET por vía oral está indicado en el tratamiento sintomático y asintomático de la tricomoniasis para ambos sexos. Tratamiento de la balantidiasis: Está indicado en el tratamiento de la infección por Balantidiumcoli. IFAMET es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del colon y puede ser de mayor beneficio en la enfermedad del intestino delgado y en las complicaciones perianales de la misma. En el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos: IFAMET se usa en el tratamiento de la colitis causada por C. difficile. En el tratamiento coadyuvante de la gastritis o de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Hay estudios que señalan que el metronidazol puede ser útil en el tratamiento, asociado a omeprazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y a otros antimicrobianos como ampicilina o amoxicilina. En el tratamiento de la giardiasis. En el tratamiento de las infecciones peridontales: Causadas por Bacteroidesspp. En el tratamiento de la vaginosis bacteriana: Causada por Gardnerellavaginalis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al METRONIDAZOL. No se asocie a alcohol, anticoagulantes cumarínicos o disulfirán. No se administre a pacientes con enfermedad orgánica del SNC, antecedentes de discrasias sanguíneas o insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES: Uso durante el embarazo o la lactancia: Atraviesa la placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente. No se han realizado estudios bien controlados en humanos.

El uso del METRONIDAZOL en el tratamiento de la tricomoniasis no debe recomendarse en el primer trimestre del embarazo. Su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo sólo se recomienda en pacientes con sintomatología que no pueda controlarse con otras medidas terapéuticas locales. Inclusive, el tratamiento de un solo día no debe usarse por el riesgo de producir altos niveles de METRONIDAZOL en sangre materna y fetal.

El METRONIDAZOL es excretado por leche materna; sus concentraciones son similares a las del plasma materno. No se recomienda su uso en la lactancia ya que algunos estudios en ratas han demostrado que es carcinogénico y puede causar algunos efectos indeseables en el bebé. Sin embargo, su uso en la lactancia puede ser necesario en el tratamiento de infecciones por anaerobios o un tratamiento de amebiasis, infecciones periodontales graves o tricomoniasis.

Durante este tipo de tratamiento debe suspenderse la lactancia. Si es necesario se puede reinstalar la lactancia 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se ha reportado neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado temblor con dosis elevadas. Toxicidad sobre el SNC: Ataxia, movimientos tónico-clónicos, encefalopatía y cambios en el estado de ánimo. Hipersensibilidad: Urticaria, pápulas y prurito. Leucopenia: Fiebre y lesiones orales. Pancreatitis: Dolor abdominal y lumbar, anorexia, náusea y vómito. Candidiasis vaginal: Irritación vaginal, leucorrea o sequedad de la mucosa vaginal. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, anorexia, náusea, vómito o cólico. Cambios en la sensibilidad gustativa (disgeusia) boca seca o un desagradable sabor metálico. Un hallazgo muy poco frecuente o raro puede ser la presencia de orina oscura.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol: No se recomienda el uso concomitante de METRONIDAZOL y ALCOHOL. Puede ocurrir interferencia con la oxidación del acetilaldehído acumulado y dar por resultado un efecto Antabuse (disulfiram), con cólicos abdominales, náuseas, vómito, cefalea, rubicundez; se han reportado cambios en la sensibilidad del gusto (disgeusia). Anticoagulantes cumarínicos: Se puede potencializar su acción si se usan juntos, por inhibición enzimática en el metabolismo del anticoagulante, por lo tanto, es necesario determinar el tiempo de protrombina periódicamente para ajustar la dosis. Cimetidina: Usados juntos, puede disminuirse el metabolismo hepático del metronidazol, lo que retarda su eliminación, aumenta su concentración sérica y por lo tanto su toxicidad potencial. Disulfiram: No se recomienda su uso concomitante en alcohólicos ya que puede producir confusión mental y reacciones psicóticas. Medicación neurotóxica: El METRONIDAZOL puede aumentar la neurotoxicidad de medicamentos potencialmente neurotóxicos. Fenobarbital: Puede inducir a enzimas microsomales hepáticas que aumentan el metabolismo del metronidazol, lo que disminuye su vida media. Difenilhidantoína: El metronidazol inhibe la depuración, lo que aumenta la concentración sérica de difenilhidantoína.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El METRONIDAZOL interfiere con la determinación sérica de TGPS, TGOS, DHL (el metronidazol interfiere con la absorbancia en la longitud de onda del NADH; por lo tanto, puede dar falsos resultados de las enzimas antes mencionadas).

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en estudios en ratones. También se han reportado tumores hepáticos malignos en ratones machos con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportado linfomas malignos en ratones. Ha demostrado poder carcinogénico en ratas. Algunos estudios a largo plazo con administración oral a ratas han demostrado aumento significativo de varias neoplasias, especialmente mamarias y hepáticas en ratas hembras. Estudios a largo plazo en cuyos no han demostrado estos efectos. No se ha demostrado efecto carcinogénico del metronidazol en humanos. Se ha demostrado que el METRONIDAZOL es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo, esto no se ha confirmado en mamíferos. Estudios en ratas, administrando dosis mayores de 5 veces la dosis recomendada en humanos, no han demostrado que el metronidazol pueda impedir la fertilidad o provocar defectos fetales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Antiamebiano: 500 a 750 mg cada 8 horas por 5 a 10 días.

Tricomoniasis: 2 g en dosis única; 1 g cada 12 horas por un día; o 250 mg cada 8 horas por 7 días.

Como antibacteriano sistémico: En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 1 g cada 6 horas por 7 días o más.

En la enfermedad de Crohn: 500 mg cada 6 horas.

En la colitis asociada a antibióticos: 500 mg cada 6 a 8 horas.

Gastritis asociada a Helicobacter pylori: En el tratamiento coadyuvante, se usan 500 mg cada 8 horas, en asociación a tratamiento específico y puede asociarse a antibióticos del tipo de la eritromicina o amoxicilina por una a dos semanas.

Vaginosis bacteriana: 500 mg cada 12 horas por 7 días.

Balantidiasis: 750 mg cada 8 horas por 5 a 6 días.

Giardiasis: 2 g una vez al día por 3 días o 250 mg cada 8 horas por 5 a 7 días.

En pediatría: (Suspensión).

Como antibacteriano sistémico: Por vía oral, 7.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 8 horas.

Antiamebiano y balantidiasis: Por vía oral, 12 a 17 mg/kg de peso corporal 3 veces al día por 10 días.

Giardiasis: Por vía oral, 5 mg/kg de peso corporal 3 veces al día por 5 a 7 días.

Tricomoniasis: Por vía oral, 5 mg/kg de peso corporal 3 veces al día por 7 días.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se conoce un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

ADVERTENCIAS: IFAMET Suspensión: Contiene sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos.

PRESENTACIONES:

IFAMET 125 mg Suspensión: Frasco x 100 ml.

IFAMET 250 mg Suspensión: Frasco x 100 ml.

Fabricado en Bolivia por:

LABORATORIOS IFA S.A.
Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352