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ALPRAZOLAM

VENTA CON RECETA MEDICA ARCHIVADA

COMPRIMIDOS

Ansiolítico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ALPRAZOLAM Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Alprazolam............................................................................................. 0,50 mg
Excipientes......................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ALPRAZOLAM es una benzodiacepina oral indicada en el tratamiento de los desórdenes de ansiedad en general, incluyendo el pánico. Los síntomas que se presentan en casos de ansiedad incluyen: ansiedad, tensión, agitación, insomnio, aprensión, irritabilidad y/o hiperactividad del sistema nervioso vegetativo que a su vez produce una variedad de trastornos somáticos. ALPRAZOLAM también está indicado en el tratamiento de los trastornos por angustia, con o sin evitación fóbica, así como para el bloqueo o atenuación de crisis de angustia y agorafobia en los pacientes que las padecen. Asociación de ansiedad y depresión: pacientes que presentan simultáneamente síntomas de ansiedad como depresión. En el tratamiento de los estados de ansiedad asociada a otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

CONTRAINDICACIONES:
Hipotonía muscular, manía epilepsia, disfunción hepática, renal y respiratoria, glaucoma de ángulo cerrado, depresión mental grave, pacientes con esquizofrenia, miastemia gravis, psicosis, sensibilidad a las benzodiazepinas, embarazo, lactancia y niños.

PRECAUCIONES:
ALPRAZOLAM puede producir somnolencia junto con el consumo de bebidas alcohólicas. Asegurar que su prescripción no modifique la atención antes de autorizar el manejo de vehículos o maquinaria a pacientes que reciben este medicamento. Se debe tener precaución especial en la administración de benzodiacepinas a pacientes que están propuestos al abuso de drogas (por ejemplo, alcohólicos o adictos a drogas) debido a su predisposición a la habituación y dependencia. Los síntomas después de una disminución rápida o la discontinuación abrupta de las benzodiacepinas incluyendo al alprazolam pueden variar desde una disforia leve e insomnio hasta un síndrome mayor que puede incluir calambres abdominales y musculatorios, vómito, sudación, temblores y convulsiones. Adicionalmente, se ha presentado ansiedad y/o ataques de pánico de rebote e hipomanía o manía con la disminución rápida o la discontinuación abrupta de la terapia con alprazolam. La supresión será gradual, reduciendo la dosis en no más de 1 mg cada 3 días. La seguridad y eficacia del alprazolam en pacientes menores de 18 años aún no se han establecido.
Uso en el embarazo y la lactancia: No administrar durante el embarazo y la lactancia ya que, como sucede con las otras benzodiacepinas, el alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Pueden ocurrir al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con la supresión del mismo o con el ajuste de la dosis. Reacciones de hipersensibilidad (somnolencia, vértigo, sequedad en la boca, hipotensión y signos cutáneos de alergia), rash cutáneo o prurito, discrasias sanguíneas, anemia, neutropenia, debilidad muscular, irregularidades menstruales. Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, anorexia, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria-amnesia. Como con otras benzodiacepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, irritabilidad, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Imipramina y desipramina, otros antidepresivos tricíclicos, levodopa, barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros medicamentos, los cuales por sí mismos producen depresión del Sistema Nervioso Central. La depuración del alprazolam y otras benzodiacepinas puede ser retardada por la coadministración de cimetidina, fluvoxamina o antibióticos macrólidos, como eritromicina y troleandomicina. La significación clínica de esto no es clara. Medicamentos que interfieren en el metabolismo del alprazolam, como compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas, que pueden aumentar la concentración de alprazolam y enfatizar su actividad. Ketoconazol, itraconazol u otros antimicóticos del tipo de los azoles. Nefazodona, fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

DOSIS:
Se deberá ajustar la dosis de acuerdo a los síntomas y respuesta del paciente según indicación del médico.
Adultos:
Ansiolítico: Dosis inicial: Tomar un comprimido de 0.25 mg o de 0.50 mg tres veces al día. Dosis máxima: 4 mg al día.
Antipánico: Dosis inicial: Tomar un comprimido de 0.50 mg al día. Dosis máxima: 10 mg al día.

Enfermedades debilitantes: Tomar 0.25 mg dos a tres veces al día. Trastornos por angustia: Tomar uno o dos comprimidos de 0.50 mg al acostarse.

Geriátrica: Ansiolítico: Dosis inicial: Tomar un comprimido de 0.25 mg dos veces al día.

Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

DURACION DEL TRATAMIENTO:
Según evolución de la patología. Los datos disponibles para sustentar el uso de alprazolam son de hasta 4 meses para la ansiedad asociada con depresión y de hasta 8 meses en el tratamiento de trastornos de pánico con o sin evasión fóbica. No prolongar el tratamiento más tiempo de lo recomendado.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO:
Síntomas: Ataxia y somnolencia muy profunda con coma según la cantidad ingerida. Tratamiento: Deberá inducirse el vómito y efectuar lavado gástrico, además de tener bajo vigilancia médica al paciente procurando mantener sus signos vitales estables.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: VENTA CON RECETA MEDICA
ARCHIVADA. MEDICAMENTO CONTROLADO.
Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

PRESENTACIONES:
ALPRAZOLAM 0,50 mg Comprimidos: Caja x 20 comp.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA.
La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz- Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352