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ATORVASTATINA

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Hipolipemiante

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ATORVASTATINA Comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene:
Atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a
Atorvastatina base..............................................................................10 mg
Excipientes.............................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ATORVASTATINA está indicado en el tratamiento de hipercolesterolemias, dislipidemias, tratamiento coadyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb).

CONTRAINDICACIONES:
La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a la droga, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

PRECAUCIONES:
Se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de transaminasas (GOT ó GPT) que supere el triple del valor normal se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento. Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de consumo masivo de alcohol o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un aumento en los niveles de fosfocreatincinasa o sospecha o diagnóstico de miopatías. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos. Uso durante el embarazo o la lactancia: La atorvastatina está contraindicada durante el embarazo y en periodo de lactancia. Se desconoce si la droga es excretada a través de la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas en el infante, las mujeres que toman atorvastatina no deben amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general, son leves a moderadas e incluyen constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. Más ocasionalmente edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado, gastroenteritis, alteraciones del funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestásica, disnea, asma, epistaxis, parestesias, somnolencia, alteraciones del sueño, neuropatía periférica, tortícolis, hipercinesia, calambres musculares, miositis, prurito, dermatitis de contacto, úlceras de piel, disuria, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, disgeusia, palpitaciones, hiperglucemia-hipoglucemia, aumento de la fosfocreatincinasa, gota, aumento del peso corporal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El riesgo de miopatías durante el tratamiento aumenta con la administración simultánea de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina. La administración concomitante con antiácidos que contengan hidróxidos de magnesio y aluminio disminuye en un 30% la concentración plasmática de atorvastatina; igual efecto se observa cuando la droga coadministrada es la colestiramina. Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan cuando se administra junto con atorvastatina. La eritromicina al inhibir la acción del citocromo P450 aumenta las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen noretindrona y etinilestradiol aumenta las concentraciones plasmáticas de estas dos hormonas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ninguna conocida.

DOSIS:
Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb): 10 mg una vez al día.
Hipercolesterolemia familiar homocigota: 10 a 80 mg una vez al día.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL,

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
No existe tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si ésta ocurriera, los pacientes deben ser tratados sintomáticamente e instituirse un manejo de soporte, de ser requerido. Debido a la extensa unión a proteínas plasmáticas no es de esperarse que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de la atorvastatina.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

ADVERTENCIAS:
Este medicamento contiene almidón de maíz como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

PRESENTACION:
ATORVASTATINA 10 mg Comprimido recubierto: Caja x 30-100 500 comp.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352