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AZITROMICINA

COMPRIMIDO RECUBIERTO Y POLVO PARA SUSPENSION

Antibiótico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

AZITROMICINA Comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina dihidrato equivalente a
azitromicina base......................................................................................500 mg
Excipientes......................................................................................................c.s.

AZITROMICINA Polvo para suspensión
Cada 5 ml contiene:
Azitromicina dihidrato equivalente a
azitromicina base......................................................................................200 mg
Excipientes......................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
AZITROMICINA está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles: infecciones de las vías respiratorias altas (incluidas las otitis medias, sinusitis, tonsilitis y faringitis), infecciones de las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonías), infecciones odontoestomatológicas, infecciones de la piel y de los tejidos blandos, uretritis y cervicitis no gonocócicas (Chlamydia trachomatis), uretritis y cervicitis por Neisseria gonorrhoeae y chancroide (Haemophilus ducreyi) en hombres.

CONTRAINDICACIONES:
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

PRECAUCIONES:
Como ocurre con la eritromicina y con otros macrólidos, rara vez se ha reportado casos de reacciones alérgicas graves, manifestándose estas cuando se utiliza azitromicina por periodos prolongados. Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante. Uso durante el embarazo o la lactancia: La seguridad para el uso durante el embarazo en seres humanos y el período de lactancia no se han establecido. La azitromicina sólo deberá ser utilizada en el embarazo o en mujeres en período de lactancia cuando no están disponibles alternativas adecuadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos observados fueron leves a moderados, de origen gastrointestinal, con diarrea y deposiciones blandas, malestar abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias. Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas en forma ocasional. En trabajos clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en el recuento de neutrófilos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Las siguientes interacciones fueron observadas por el uso concomitante de macrólidos con las siguientes drogas: teofilina: la azitromicina no afecta los niveles plasmáticos ni la farmacocinética de la teofilina administrada por vía E.V. como dosis única. Sin embargo, y dado que el uso concomitante de macrólidos y teofilina ha sido asociado al aumento de concentración sérica de teofilina, se recomienda controlar los niveles plasmáticos de teofilina cuando se administra conjuntamente con azitromicina. Warfarina: la azitromicina no afecta el tiempo de protrombina frente a una dosis simple de warfarina. Debido a que el uso concomitante de macrólidos y warfarina ha sido asociado con un aumento del efecto anticoagulante de esta última, se recomienda controlar el tiempo de protrombina a lo largo del tratamiento conjunto con ambas drogas.
Digoxina: pueden elevarse los niveles plasmáticos del cardiotónico.
Ergotamina-dihidroergotamina: pueden observarse síntomas agudos de toxicidad, caracterizados por vasoespasmo periférico. Tiazolam: puede potenciarse su efecto farmacológico por reducción del clearance. Drogas metabolizadas por el citocromo P450: (carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital y fenitoína): puede aumentar la concentración plasmática de dichas drogas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
A la fecha no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

DOSIS:

Dosis adultos:
En el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel y de los tejidos blandos, y de las infecciones odontoestomatológicas: 500 mg por día, durante 3 a 7 días. Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis y la úlcera genital (chancroide) causada por Haemophilus ducreyi: 1g administrado como dosis única. Uretritis y cervicitis causadas por Neisseria gonorrhoeae: 2 g administrado como dosis única.
Dosis pediátrica: Se recomienda una dosis diaria de 10mg/kg en 1 sola toma durante 3 a 7 días.
La administración después de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad de AZITROMICINA. Por este motivo, cada dosis deberá ser administrada al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

MODO DE EMPLEO:
AZITROMICINA Polvo para suspensión: Preparación de la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo. Añadir un poco de agua hervida fría. Agitar fuertemente y luego completar con agua hasta la marca indicada en el frasco y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea. Una vez preparada la suspensión mantiene su eficacia por 7 días en refrigeración.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Los efectos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

PRESENTACIONES:
AZITROMICINA 500 mg Comprimido recubierto: Caja x 3-150 comp.
AZITROMICINA 200 mg/5 ml Polvo para suspensión: Frasco x 30 ml.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352