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CEFALEXINA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y POLVO PARA SUSPENSION.

Antibiótico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CEFALEXINA Comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Cefalexina monohidrato equivalente a
Cefalexina base...................................................................................................................500 mg
Excipientes................................................................................................................................c.s.

CEFALEXINA Polvo para suspensión
Cada 5 ml contiene:
Cefalexina monohidrato equivalente a
Cefalexina base...................................................................................................................250 mg
Excipientes................................................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La cefalexina es un antibiótico betalactámico semisintético de primera generación del grupo de las cefalosporinas. De acción bactericida, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

CEFALEXINA está indicado en infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, genitourinarias y obstétricas. Infecciones del tejido óseo y articulaciones, piel, tejidos blandos, oído medio, sífilis, gonorrea, infecciones dentales y abscesos dentales, producidas por cepas sensibles de Estreptococos alfa y beta hemolíticos, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Proteus morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Klebsiella pneumoniae, Bacillus subtilis, Bacillus anthracis, Clostridium,Bacteroides melanogenicus, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Actimomyces, muchas cepas de Haemophilus influenzae. CEFALEXINA tiene escasa acción y no está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por enterococos, Pseudomona aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia, Candida, Clostridium difficile, protozoarios y virus.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos, como penicilina y cefalosporinas. Lactancia.

PRECAUCIONES: Pacientes con enfermedades gastrointestinales, particularmente colitis, colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos y ancianos. Se recomienda la realización de anitibiograma antes del tratamiento con este medicamento. El uso prolongado puede originar superinfecciones por organismos no susceptibles como enterococos, Candida o Clostridium diffícile, lo que requiere la interrupción del tratamiento. En caso de hipersensibilidad a penicilinas ha de tenerse en cuenta una posible alergia cruzada (probabilidad aproximada de 5 a 10%). Administrar con precaución y ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal severa. En este caso se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio antes del tratamiento con CEFALEXINA, ya que la dosis apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada. En caso de riñones prelesionados se recomienda análisis de la orina y pruebas de la función renal. En tratamientos prolongados son convenientes controles del cuadro hemático y pruebas de la función hepática.
Uso en el embarazo y la lactancia: Aunque la cefalexina no causa daño en el embarazo, al atravesar la barrera placentaria, su administración queda bajo responsabilidad del médico cuando el riesgo-beneficio implique su uso, principalmente en el primer trimestre. La cefalexina se excreta en la leche materna y está contraindicada en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy rara vez se producen reacciones secundarias. Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, irritación de la lengua o boca, indigestión y diarrea. Colitis pseudomembranosa, dispepsia, hepatitis transitoria e ictericia colestásica, fiebre medicamentosa, cefalea, debilidad, somnolencia, desvanecimiento, vértigo, encefalopatía, convulsiones. El empleo prolongado puede originar superinfección como moniliasis y en ocasiones crecimiento de Candida en la forma de vulvovaginitis. Son poco comunes las reacciones de hipersensibilidad como erupciones generalizadas, urticaria y erupción macupapular generalizada, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson. Los síntomas alérgicos suelen declinar una vez suspendido el tratamiento. Se ha reportado casos excepcionales de nefritis intersticial, hipoprotrombinemia, neutropenia, eosinofilia y anemia hemolítica reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El tratamiento concomitante de cefalexina en altas dosis y medicamentos nefrotóxicos, como otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina o metilmicina) y antibióticos polipeptídicos (polimixina B, colistina), diuréticos potentes (ácido etacrínico, furosemida y piretanida), otros betalactámicos y otros medicamentos nefrotóxicos pueden producir reacciones adversas en la función renal. Estas interacciones son poco probables en las dosis recomendadas. La colestiramina reduce considerablemente la absorción de la cefalexina, la probenecida prolonga e intensifica las concentraciones séricas de la cefalexina. Debido a que la cefalexina sólo actúa sobre gérmenes proliferantes no debe combinarse con antibióticos bacteriostáticos como eritromicina o tetraciclina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Al combinar cefalexina y anticoagulantes orales puede prolongarse el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes tratados con cefalexina puede ocurrir una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina con la solución de Benedict o Fehling, pero no en las pruebas enzimáticas. En casos raros se ha presentado eosinofilia, neutropenia, hipoprotrombinemia, anemia hemolítica y elevación de la TGO y TGP. Existe la posibilidad de presentar prueba de Coombs positiva. Las cefalosporinas pueden interferir con la determinación de cuerpos de cetona en la orina. Puede interferir con la prueba de picrato alcalino para la creatinina, dando lecturas falsas altas, aunque el grado de elevación no es clínicamente significativo. Prolongación del tiempo de protombina con el uso concomitante de anticoagulantes orales y cefalexina.

DOSIS: Según indicación médica.
Dosis recomendadas:
Adultos: Tomar de 1/2 a 1 comprimido o de 5 a 10 ml de suspensión cada 6 horas. Dosis máxima: 4g al día.
Infecciones genitourinarias, piel, tejidos blandos y la faringitis estreptocócica: Tomar de 12,5 a 50 mg/kg de peso corporal, fraccionada cada 12 horas.
Sífilis: Tomar 2 comprimidos o 20 ml de suspensión, 2 veces al día.
Gonorrea: Hombres: Tomar 6 comprimidos o 60 ml de suspensión como dosis única. Mujeres:
Tomar 4 comprimidos o 40ml de suspensión como dosis única.
Otitis media: Tomar de 75 a 100 mg/Kg/día.
Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis de acuerdo con la depuración de creatinina, y el intervalo entre cada toma debe prolongase a 12 horas.
Pacientes sometidos a diálisis: Tomar 1/2 comprimido o 5ml de suspensión, 1 a 2 veces al día y adicionalmente 1comprimido o 10 ml de suspensión después de cada diálisis.
Pediátrica: Tomar de 6,25 a 25 mg/kg peso al día, fraccionada cada 6 horas. Dosis máxima: 100 mg/Kg/día.
Niños de 1 a 3 años: Tomar 5 ml de suspensión al día.
Niños de 3 a 6 años: Tomar 5 ml de suspensión, 3 a 4 veces al día.
Niños de 6 a 10 años: Tomar 1 comprimido o 10 ml de suspensión, 3 veces al día.
Niños de 10 a 14 años: Tomar 1 comprimido o 10 ml de suspensión, 3 a 4 veces al día.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

DURACION DEL TRATAMIENTO: De 7 a 10 días.

MODO DE EMPLEO: CEFALEXINA se puede tomar junto con los alimentos. CEFALEXINA Suspensión extemporánea: Preparación de la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo. Añadir un poco de agua hervida fría. Agitar fuertemente y luego completar con agua hasta la marca indicada en el frasco y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea. Usar el dosificador adjunto al frasco. Una vez preparada la suspensión mantiene su eficacia por 7 días en refrigeración.

AGITESE ANTES DE USAR.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: Síntomas: La sobredosis aguda se manifiesta por náuseas, vómitos, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. En caso de graves y duraderas diarreas ha de pensarse en una colitis pseudomembranosa (diarrea sanguinolenta, mucosas acuosas, dolor abdominal sordo difuso hasta cólico, fiebre) que podrá poner en peligro la vida. Tratamiento: En casos de sobredosificación debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Proteger las vías respiratorias manteniendo la ventilación y perfusión, vigilar o mantener los signos vitales, inducción al vómito, lavado gástrico o administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina. Al manifestarse reacciones de hipersensibilidad, en particular una reacción anafiláctica, hay que suspender la administración de cefalexina tratando al paciente con los medios usuales en tales casos como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. Están contraindicados preparados inhibidores de la peristalsis.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

PRESENTACIONES:
CEFALEXINA 500 mg Comprimidos recubiertos: Caja x 100 comp.
CEFALEXINA 250 mg Polvo para suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 60 ml de suspensión con dosificador.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352