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DOLOESPASMO®

PARACETAMOL / HIOSCINA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y GOTAS

Analgésico. Antiespasmódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

DOLOESPASMO® Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Paracetamol........................................................................................................500 mg

Hioscina................................................................................................................10 mg

Excipientes................................................................................................................c.s.

DOLOESPASMO® Gotas

Cada 1 ml (28 gotas) contiene:

Paracetamol........................................................................................................100 mg

Hioscina..................................................................................................................2 mg

Excipientes................................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La hioscina es un alcaloide de las solanáceas, del grupo de la belladona. Droga anticolinérgica, estimulante o depresora del SNC, sin acción irritante sobre la mucosa gástrica. Este efecto se completa adecuadamente con las propiedades analgésicas del paracetamol. Debido a sus acciones al mismo tiempo espasmolíticas y analgésicas DOLOESPASMO® está especialmente indicado para el tratamiento de cuadros dolorosos espasmódicos gastrointestinales como espasmo pilórico, colon irritable que ha fallado a otro tratamiento. Alteraciones funcionales de las vías biliares, como cólico biliar, trastornos funcionales de las vías urinarias eferentes así como de los órganos genitales femeninos (dismenorrea).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol o hioscina, déficit de glucosa 6 fosfato deshidorgenasa condicionado genéticamente. Hipersensibilidad al paracetamol. Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal. Megacolon. Enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación.

PRECAUCIONES: No usar durante largos períodos de tiempo y en dosis superiores sin prescripción médica. En pacientes con trastornos de la función hepática o renal graves. Síndrome de Gilbert.

Uso en el embarazo y la lactancia: Deberían observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante este periodo sobre todo durante el primer trimestre. No se ha establecido hasta la fecha la seguridad del medicamento durante la lactancia. El paracetamol no es recomendado durante el embarazo ya que atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. Tampoco deberá administrarse durante la lactancia porque se elimina por la leche materna, no obstante, se debe considerar su administración por la necesidad del medicamento para la madre. Se considera que el paracetamol es uno de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia, pero debe hacerse bajo prescripción médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad. No se observan reacciones secundarias con las dosis recomendadas de DOLOESPASMO®. Excepcionalmente pueden aparecer trastornos gastrointestinales ligeros como náuseas, vómitos y dolor epigástrico. También somnolencia y enrojecimiento de la piel. Trombocitopenia, leucopenia. Agranulocitosis o pancitopenia. Broncoespasmo. En ocasiones aisladas puede desencadenarse un espasmo de los músculos bronquiales con asma (broncoespasmo) en personas predispuestas (asma por analgésicos).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Anticoagulantes orales, barbituricos, cloranfenicol, rifampicina, alcohol, glucocorticoides, corticotrofinas, haloperidol (aumento de la presión intraocular), alcalinizantes urinarios, amantadina, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antimuscarínicos, buclizina, ciclizina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, tioxantenos, antiácidos, antidiarreicos (disminuye la absorción de la hioscina), antimiasténicos, ciclopropano, guanadrel, guanetidina, reserpina, ketoconazol, metoclopramida, IMAO, opioides, apomorfina, depresores del SNC, lorazepam parenteral. Se debe administrar con precaución en todos aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento con medicamentos hepatotóxicos o nefrotóxicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pruebas de glicemia, el paracetamol puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y falsas positivas (analizador de glucosa Yellow-Spring). Uno de los metabolitos del paracetamol puede producir resultados falsos positivos de fenilalanina. Puede interferir con la determinación sérica de ácido úrico. También puede causar interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindolacético (5 HIIA) y el ácido vainillilmandélico (VMA). Por influencia del bromuro de hioscina ocasionalmente puede dar coloración rojiza a la orina pero esto carece de importancia clínica.

DOSIS:

DOLOESPASMO® Comprimidos recubiertos

Adultos: Tomar de 1 a 2 comprimidos 3 veces al día.

Dosis máxima: 6 comprimidos al día.

DOLOESPASMO® Gotas

Lactantes de 2 a 12 meses: Tomar de 5 a 10 gotas hasta 4 veces al día.

Niños de 1 a 3 años: Tomar 15 gotas hasta 4 veces al día.

Niños de 4 a 6 años: Tomar 20 gotas hasta 4 veces al día.

Niños de 7 a 14 años: Tomar de 20 a 40 gotas 4 veces al día.

Adultos: Tomar 40 gotas 3 a 4 veces por día

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

DURACION DEL TRATAMIENTO: Según evolución de los síntomas e indicación del médico.

MODO DE USO: Tomar los comprimidos junto con las principales comidas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Síntomas: Hasta el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con hioscina en el ser humano. En las intoxicaciones graves con parámetros (después de tomar más de 10 g de sustancia pura) puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y coma hepático. En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefalea, disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y convulsiones. Tratamiento: En caso de sobredosificación de paraceta-mol se corre el riesgo de necrosis hepática. Si después de la administración de DOLOESPASMO® se presentan náuseas, vómitos, inapetencia o dolores abdominales es preciso interrumpir la administración y solicitar con urgencia el consejo del médico. Es preciso tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días. En caso de una sobredosificación determinadas medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión (lavado gástrico cisteamina L-metionina oral) reducen el riesgo de una lesión hepática.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

ADVERTENCIAS: DOLOESPASMO®Gotas Por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Contiene 0,06 ml de etanol por cada 1 ml por lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Además, contiene propilenglicol.

PRESENTACIONES:

DOLOESPASMO® Comprimidos recubiertos: Caja x 100 comp.

DOLOESPASMO® Gotas: Frasco gotero x 15 ml

Fabricado en Bolivia por:

LABORATORIOS IFA S.A.
Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352