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ENALAPRIL

ENALAPRIL MALEATO

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antihipertensivo.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

ENALAPRIL Comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene:
Enalapril maleato……………....................................……...............................10 mg
Excipientes……………………………..................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: ENALAPRIL es un antihipertensivo que inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). ENALAPRIL está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica, hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis arterial renal en riñón solitario), insuficiencia cardíaca congestiva crónica refractaria, empleado como tratamiento inicial o asociado con diuréticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al enalapril maleato, angioedema hereditario o idiopático, estenosis aórtica, enfermedad cerebrovascular o isquemia cardíaca, enfermedad autoinmune severa como lupus eritematoso sistémico, otra enfermedad del colágeno o esclerodermia. Contraindicado también en depresión de la médula ósea, diabetes mellitus, hipercaliemia, estenosis arterial renal bilateral o en riñón solitario, trasplante renal, insuficiencia renal o en hipersensibilidad a los inhibidores ECA, pacientes con severa restricción dietética de sodio o en diálisis, así como aquellos con depleción de sodio y de volumen, especialmente con insuficiencia cardíaca congestiva (riesgo de insuficiencia renal inducida por el inhibidor ECA). Disfunción hepática, porque se reduce la activación de enalapril. Niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperkalemia y depleción de volumen circulatorio. Dos a tres días antes de iniciar la terapia con enalapril, deben suspenderse los diuréticos, excepto en pacientes con hipertensión acelerada o maligna, o difícil de controlar. En estos últimos pacientes debe iniciarse el enalapril en dosis más bajas con supervisión médica cuidadosa y aumentarla con sumo cuidado porque puede ocurrir una hipotensión brusca y severa en las primeras horas. Antes de iniciar la terapia y durante ella se realizará un recuento de leucocitos total y diferencial en forma periódica por un año (mensual al inicio). Se realizarán pruebas basales y periódicas de la función hepática, determinaciones del potasio sérico y de la función renal. Los pacientes que toman diuréticos deben tener en cuenta el posible mareo, especialmente después de la dosis inicial de enalapril, si manejan vehículos o realizan actividades que requieren de alerta. No tomar otros medicamentos de venta sin receta como los que contienen simpaticomiméticos sin consultar al médico. Deberá tenerse cuidado al realizar ejercicio físico o durante la exposición al calor por el riesgo de deshidratación que puede causar hipotensión.
Uso en el embarazo y la lactancia: Enalapril maleato está contraindicado en el embarazo ya que puede producir disminución del peso fetal promedio, morbilidad y mortalidad fetal y neonatal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. El uso de inhibidores de la ECA durante ese periodo se ha asociado con trastornos fetales y neonatales como hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal. Ha habido casos de oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto y que puede ocasionar contracturas en las extremidades, deformaciones craneofaciales e hipoplasia pulmonar. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ocurrir cuando la exposición intrauterina al inhibidor de la ECA se limita al primer trimestre. Si se usa ENALAPRIL se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Debe evitarse su administración en la lactancia porque pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo no se ha encontrado problemas en humanos. La seguridad y eficacia de su empleo en pediatría no se han establecido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El enalapril maleato generalmente es bien tolerado. En caso de presentarse reacciones secundarias, estas son leves y pasajeras y en su mayoría no es necesario suspender el tratamiento. Las más comunes son mareo, cefalea, astenia, fatiga, hipotensión, náuseas, dolor abdominal, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea, deterioro del gusto y tos. Y con menor frecuencia disfunción renal, insuficiencia renal, oliguria, neutropenia, agranulocitosis, angioedema, reacciones de hipersensibilidad (casos raros de edema angineurótico en la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe). Raras veces se puede presentar infarto de miocardio y accidente cerebrovascular secundarios a pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestática, ictericia. Anorexia, extreñimiento, estomatitis, depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, vértigo, broncoespasmo, disnea, rinorrea, dolor de garganta y ronquera, diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, prurito, urticaria y alopecia. Impotencia, rubefacción, disgeusia, tinnitus, glositis y visión borrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El efecto del ENALAPRIL se potencia cuando se administra junto con otros antihipertensivos. Alopurinol, antiácidos, alcohol, litio, betabloqueantes, digoxina, procainamida, ciclosporina, AINEs como la indometacina, nifedipino, corticosteroides, suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactoma, triamtereno o amilorida, ya que puede producir aumento del potasio sérico. Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal (alto contenido de potasio).

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado aumentos de la urea sanguínea, la creatinina sérica, las enzimas hepáticas y/o la bilirrubina sérica. Estas alteraciones cesan al interrumpir o terminar el tratamiento. También ha habido casos de hiperpotasemia, de hiponatremia y disminución de la hemoglobina y del hematócrito. Excepcionalmente se han presentado casos de neutropenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea y agranulocitosis en los que no se pudo excluir la posibilidad de una relación casual con el tratamiento de enalapril maleato.

DOSIS: Según indicación del médico.
Adultos:
Inicial: Tomar 5 mg al día, dosis única.
Mantenimiento: Tomar de 10 a 40 mg al día, como dosis única o en dos dosis divididas.
Insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg,
Insuficiencia cardíaca: Como vasodilatador, en insuficiencia cardíaca congestiva, al inicio tomar 2,5 mg una o dos veces al día, ajustando la dosis después de pocos días o semanas de acuerdo a la respuesta clínica. La dosis de mantenimiento es de 5 a 40 mg como dosis única o en dos dosis divididas.
Disfunción ventricular izquierda asintomática: Tomar 2,5 mg dos veces al día, ajustando la dosis según se tolere hasta una dosis de 20 mg al día en dosis divididas.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

DURACION DEL TRATAMIENTO: De acuerdo a la evolución de la patología.

MODO DE EMPLEO: Los comprimidos se pueden tomar antes, durante o después de las comidas, junto con líquido.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Síntomas: Las manifestaciones más notorias que se han observado son hipotensión arterial intensa a partir de unas 6 horas después de la ingestión de comprimidos de enalapril maleato (por bloqueo del sistema renina-angiotensina) y estupor. Tratamiento: Consiste en expandir el volumen para corregir la hipotensión. El tratamiento recomendado de la sobredosificación es la administración de solución salina isotónica por venóclisis. Enalapril se puede eliminar por hemodiálisis. Si la ingesta de ENALAPRIL es reciente, provocar el vómito.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

PRESENTACION: ENALAPRIL 10 mg Comprimidos recubiertos: Caja x 100 comp.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352