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GEMFIBROZILO

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Hipolipemiante

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

GEMFIBROZILO Comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene:
Gemfibrozilo....................................................................................600 mg
Excipientes.............................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: GEMFIBROZILO está indicado en la prevención primaria de la enfermedad arterial coronaria (EAC) y del infarto del miocardio (IM) en pacientes con hipercolesterolemia, hiperlipidemia mixta e hipertrigliceridemia

CONTRAINDICACIONES: El gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal seria, enfermedades preexistentes de la vesícula biliar y en pacientes que sean hipersensibles al gemfibrozilo.

PRECAUCIONES: Deben realizarse determinaciones de niveles lipídicos en más de una ocasión, para determinar la persistencia de la anormalidad. Antes de instituir tratamiento con gemfibrozilo, debe haberse hecho el intento de controlar los lípidos séricos con una dieta apropiada, ejercicio y pérdida de peso en pacientes obesos, así como también debe llevarse a cabo control de otros problemas médicos tales como diabetes mellitus o hipotiroidismo que pudieran contribuir a los niveles anormales de lípidos. Uso durante el embarazo o la lactancia: El uso de gemfibrozilo en el embarazo debe reservarse para aquellas pacientes en las que el beneficio claramente sobrepase los riesgos de la administración para la madre o el feto. No se ha establecido la seguridad del empleo de gemfibrozilo en mujeres en periodo de lactancia; dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, la paciente debe suspender la lactancia antes del inicio de la terapia con gemfibrozilo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son de incidencia más frecuente mialgias, diarrea, calambres musculares, náuseas, vómitos, rash cutáneo, fiebre y escalofríos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se debe proceder con precaución cuando se administren anticoagulantes simultáneamente con gemfibrozilo. Debe disminuirse la dosis del anticoagulante para mantener el tiempo de protrombina en el rango deseado y para prevenir complicaciones hemorrágicas. Han habido reportes de miositis severa y mioglobinuria (rabdomiólisis) cuando se utilizaron concomitantemente gemfibrozilo e inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La biodisponibilidad del gemfibrozilo puede disminuir cuando se administra concomitantemente con fármacos de gránulos de resina, como el colestipol. Se recomienda administrar estos fármacos con un intervalo de 2 horas o más entre uno y otro.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado alteraciones de las pruebas de la función hepática, como transaminasas (AST [SGOT] y ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina, LDH, creatinacinasa (CC) y bilirrubina, asociadas con la administración de gemfibrozilo. Estas alteraciones generalmente son reversibles con la interrupción de la administración del gemfibrozilo. Por lo tanto, se recomienda hacer determinaciones periódicas de la función hepática y considerar suspender el tratamiento con gemfibrozilo si persisten las anormalidades. Al iniciar el tratamiento con gemfibrozilo, ocasionalmente se han observado descensos leves de hemoglobina, hematócrito y cuenta leucocitaria. Sin embargo, estos valores se estabilizan durante la administración a largo plazo. Se han reportado, en raras ocasiones, casos de anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia de la médula ósea. Por lo tanto, se recomienda hacer biometrías hemáticas periódicas durante los primeros 12 meses de administración de gemfibrozilo.

DOSIS:
La dosis diaria recomendada es 900 a 1200 mg. La dosis máxima diaria es de 1500 mg.
La dosis de 1200 mg se administra en dos dosis divididas media hora antes de los alimentos de la mañana y de la cena.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Se han reportado casos de sobredosificación con gemfibrozilo. Los síntomas relacionados a la sobredosificación consistieron en calambres abdominales, diarrea, dolor articular y muscular, náusea y vómito. Los pacientes se recuperaron totalmente. En caso de sobredosificación se deben adoptar medidas sintomáticas de apoyo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

PRESENTACION:
GEMFIBROZILO 600 mg Comprimido recubierto: Caja x 30-100-500 comp.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352