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INDOMETACINA

COMPRIMIDO RECUBIERTOE

Antiinflamatorio no esteroideo

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

INDOMETACINA Comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Indometacina……………………………….......................................…........….25 mg
Excipientes………………………………………....................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: INDOMETACINA está indicado en: Sistema osteo-músculo-esquelético:
- Etapas activas de: Osteoartrosis (coxartrosis, gonartrosis de manos, dedos y columna vertebral), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante y gota.
- En trastornos agudos: Bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, capsulitis, hombro doloroso, lumbalgias y lumbociática.
- En traumatología: Coadyuvante en el postoperatorio ortopédico, inflamación y dolor posreducción e inmovilización de fracturas y luxaciones.

CONTRAINDICACIONES: En Pacientes hipersensibles a la indometacina. Pacientes que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticarias o rinitis precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos antiinflamatorios no esteroides. Como otros agentes antiinflamatorios, la indometacina puede ocultar los síntomas y signos de la úlcera péptica. Dado que la propia indometacina puede causar úlcera péptica o irritación gastrointestinal, no debe ser administrada a pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente. Embarazo y lactancia. Niños menores de 12 años. Asociación de indometacina con triamtereno ó con diflunisal.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se recomienda administrar INDOMETACINA durante el embarazo o la lactancia, debido a que la indometacina se encuentra en la placenta y en la leche materna.

PRECAUCIONES GENERALES: Con el aumento en edad, parece aumentarse la posibilidad de sufrir efectos colaterales. INDOMETACINA debe ser empleado con mayor cuidado en los pacientes de edad avanzada. No se han determinado las condiciones de seguridad para el empleo de INDOMETACINA en niños menores de dos años. Los niños tratados con INDOMETACINA deben ser vigilados cuidadosamente, y en ellos se debe hacer estudios periódicos de la función hepática a intervalos apropiados. Ha habido casos de hepato-toxicidad, en algunos de los cuales ha fallecido el paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Van en relación a la dosis empleada, mientras más alta sea, mayor será la posibilidad de que se presenten, variando en grado y en intensidad. Las reacciones secundarias que ocurren con mayor frecuencia son: Gastrointestinales: Las más comunes de observar son: náusea, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea. Sistema nervioso central: Puede aparecer cefalea, a veces acompañada de mareo o aturdimiento. Alérgicos: Prurito, eritema nodoso, edema de Quincke, posibilidad de ataque asmático sobre todo en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio analgésico no esteroideo. Cardiovasculares: Algunos pacientes han presentado retención de líquidos y edema periférico. Oculares: En algunos pacientes bajo tratamiento prolongado se han observado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de la mácula. Hematológicos: La incidencia de efectos indeseables en esta área son muy esporádicos y son: leucopenia, petequias, púrpura, trombocitopenia, anemia hemolítica. Renales: Al igual que con otros antiinflamatorios analgésicos no esteroideos, existe el riesgo esporádico en tratamientos prolongados, de presentarse una nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Acido acetilsalicílico: No se recomienda el empleo simultáneo de la indometacina y ácido acetilsalicílico o salicilatos, ya que el efecto terapéutico de esa combinación no es mayor que el de la indometacina sola, además, la frecuencia de los efectos colaterales gastrointestinales aumenta significativamente con el tratamiento combinado. Diuréticos: Al igual que con otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes, la administración de indometacina puede disminuir los efectos diurético. Litio: La indometacina ocasiona aumento importante en la concentración plasmática del litio, así como una disminución de la depuración renal de litio, que conllevan a una intoxicación por litio. Diflunisal: El uso simultáneo de INDOMETACINA y diflunisal se ha asociado con hemorragia gastrointestinal mortal. Anticoagulantes: La indometacina no modifica la hipoprotrombinemia producida por anticoagulantes en enfermos y en sujetos sanos. Probenecid: Cuando se administra INDOMETACINA a pacientes que están recibiendo probenecid, es probable que aumenten las concentraciones plasmáticas de indometacina, por lo que quizá se obtenga un efecto terapéutico satisfactorio con una dosificación diaria menor de INDOMETACINA. En estos casos, los aumentos de la dosificación de INDOMETACINA se deben hacer con precaución y poco a poco. Metotrexato: Se debe tener precaución si se emplea al mismo tiempo que metotrexato, pues se ha informado que se disminuye la secreción tubular y potencia la toxicidad del metotrexato.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como sucede con otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides, INDOMETACINA, puede ocasionar aumentos limítrofes de una o más pruebas de funcionamiento hepático. Se ha reportado en menos del 1% de los pacientes aumentos significativos (al triple de los valores normales máximos) de las transaminasas glutamicopirúvica (ALAT) o glutamicooxalacética (ASAT) del suero. Se debe suspender el tratamiento con INDOMETACINA. Se han encontrado resultados falsos negativos de la prueba de supresión con dexametasona en pacientes bajo tramiento con INDOMETACINA, por lo que en estos pacientes se deben interpretar con precaución los resultados de dicha prueba.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La indometacina carece de tales efectos, en los estudios conducidos en animales y no hay reportes de ellos en el ser humano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
DOSIS: La dosificación recomendada de INDOMETACINA es de 50 a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis, y debe ser ajustada individualmente según la respuesta y la tolerancia de cada paciente.
En niños con artritis reumatoide juvenil se puede iniciar la administración de INDOMETACINA a una dosificación de 2 mg/kg/ día distribuidos en dos o tres dosis al día, y aumentarla después según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 4 mg/kg/día. La dosificación diaria máxima no debe ser mayor de 200 mg o de 4 mg/ kg.

VIA DE ADMINISTRACION: Vía oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Si es inmediata, se recomienda lavado gástrico y mantener signos vitales y suspender la administración. En el caso de tales accidentes asociados a la ingesta con otros fármacos, procederá según el caso en medidas sintomáticas, e incluso diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

PRESENTACIONES:
INDOMETACINA 25mg Comprimido recubierto: Caja x 100 - 500 - 1000 comp.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352