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KETOROLACO

COMPRIMIDO RECUBIERTO Y SOLUCION INYECTABLE

Analgésico, antiinflamatorio

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

KETOROLACO Comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene:
Ketorolaco trometamina…….....................................................10 y 20 mg
Excipientes……………………………..…...........................................c.s.

KETOROLACO 30 mg Solución inyectable
Cada ampolla contiene:
Ketorolaco trometamina…………................................................….30 mg
Agua para inyección c.s.p……………..................................................1 ml

KETOROLACO 60 mg Solución inyectable
Cada ampolla contiene:
Ketorolaco trometamina…………….................................................60 mg
Agua para inyección c.s.p…………..................................................…2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: En el manejo a corto plazo del dolor agudo a moderadamente severo, por lo general durante el postoperatorio, dolores oncológicos, dolores en pacientes quemados, fracturas y operaciones articulares protésicas, cirugía abdominal, cólicos renales, cólicos biliares y síndrome hemorroidal agudo.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con demostrada hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o con manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES); en la enfermedad ulcerosa activa, sangrado intestinal o perforación intestinal reciente o con antecedentes de enfermedad ulcerosa o sangrado gastrointestinal; en caso de insuficiencia renal avanzada y en pacientes con riesgo de insuficiencia renal; asimismo, en caso de sospecha de sangrado cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasis incompleta y pacientes con riesgo de sangrado.

PRECAUCIONES: No se administre como analgésico preoperatorio u obstétrico. No se administre por más de 4 días. Adminístrese con precaución y ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl. La administración de ketorolaco puede producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir úlcera péptica, sangrado gastrointestinal o perforación intestinal. Inhibe la función plaquetaria; se ha demostrado que tales efectos son dependientes de la dosis, en particular, en ancianos. Se ha informado de casos de insuficiencia renal aguda, nefritis y síndrome nefrótico; asimismo, retención de líquidos, edema, retención de NaCl, oliguria, elevación del nitrógeno ureico en plasma y creatinina. Puede ocasionar hematomas cuando se usa junto con anticoagulantes y sangrado de las heridas quirúrgicas si se usa en el postoperatorio. Prolonga el tiempo de sangrado (durante 24 a 48 horas), no parece modificar la cuenta plaquetaria, el tiempo de protrombina ni el tiempo parcial de tromboplastina. Puede inducir insuficiencia hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid reduce la depuración del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media. La furosemida disminuye su respuesta diurética al administrarse concomitantemente con ketorolaco. La administración conjunta de ketorolaco e inhibidores de la ECA incrementa el riesgo de daño renal.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay información precisa sobre alteraciones de las pruebas de laboratorio; sin embargo, cuando se produce daño renal hay elevación de nitrógeno ureico y creatinina. Inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Si hay efectos sobre la función hepática, se puede presentar elevación de transaminasa y se debe decidir si se continúa la administración de ketorolaco trometamina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
KETOROLACO Solución inyectable

Vía I.M. o I.V.: Se aconseja una dosis inicial de 10 mg con dosis subsiguientes de 10 a 30 mg cada 8 horas y con no más de 90 mg/día. Duración máxima del tratamiento: 2 días.
KETOROLACO Comprimido recubierto

Vía oral: La dosis inicial es de 10 mg. La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6 horas, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis controlada causó: dolor abdominal y úlceras pépticas que cicatrizan al descontinuar la dosificación; también produce acidosis metabólica. La diálisis no aclara de manera significativa el ketorolaco trometamina del torrente sanguíneo. No se conoce antídoto.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
: Conservar en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas empeoran.

PRESENTACIONES:
Ketorolaco 10 mg Comprimido recubierto: Caja x 30 - 100 - 500 comp.
Ketorolaco 20 mg Comprimido recubierto: Caja x 30 - 100 - 500 comp.
Ketorolaco 30 mg Solución inyectable: Caja x 3 - 100 ampollas.
Ketorolaco 60 mg Solución inyectable: Caja x 3 - 100 ampollas.

LABORATORIOS
PRODEXA LTDA. La Paz - Bolivia
Fabricado por Laboratorios IFA S.A. Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia

para PRODEXA LTDA. La Paz – Bolivia

Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352