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REZITRO®

KETOROLACO

COMPRIMIDO RECUBIERTO Y SOLUCIÓN INYECTABLE

Analgésico - Antiinflamatorio

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

REZITRO® Comprimido recubierto

Cada comprimido recubierto contiene:

Ketorolaco trometamina…………….................................................20 mg

Excipientes……………………………....................................…....................c.s.

REZITRO® 30 mg Solución inyectable

Cada ampolla contiene:

Ketorolacotrometamina…………………………………….......................30 mg

Agua para inyección c.s.p…………..........……………........…………………1 ml

REZITRO® 60 mg Solución inyectable

Cada ampolla contiene:

Ketorolacotrometamina……………………………………........…………...60 mg

Agua para inyección c.s.p………………………........…………..................2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: REZITRO® está indicado en el manejo a corto plazo del dolor agudo a moderadamente severo, por lo general, durante el pos operatorio, dolores oncológicos, dolores en pacientes quemados, fracturas y operaciones articulares protésicas, cirugía abdominal, cólicos renales, cólicos biliares y síndrome hemorroidal agudo.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con demostrada hipersensibilidad previa al ketorolaco trometamina o con manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), en la enfermedad ulcerosa activa, sangrado intestinal o perforación intestinal recientes o con antecedentes de enfermedad ulcerosa o sangrado gastrointestinal. En caso de insuficiencia renal avanzada y en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a depleción de volumen, y cuando la concentración de creatinina sérica indica un avance en la insuficiencia renal; asimismo, en caso de sospecha de sangrado cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasis incompleta y pacientes con riesgo de sangrado, ya que inhibe la agregación plaquetaria.

PRECAUCIONES: No se debe administrar como analgésico preoperatorio u obstétrico, tampoco administrar por un período mayor a 4 días. En pacientes de edad avanzada o con valores de creatinina sérica entre 1,9 a 5 mg/dl. La administración de ketorolaco puede producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir úlcera péptica, sangrado gastrointestinal o perforación intestinal. Inhibe la función plaquetaria. Se ha demostrado que tales efectos son dependientes de la dosis, en particular, en ancianos. Se ha informado de casos de insuficiencia renal aguda, nefritis y síndrome nefrótico, asimismo, retención de líquidos, edema, retención de NaCl, oliguria, elevación del nitrógeno ureico en plasma y creatinina. Puede ocasionar hematomas, cuando se usa junto con anticoagulantes, y sangrado de las heridas quirúrgicas si se usa en el perioperatorio. Prolonga el tiempo de sangrado (durante 24 a 48 horas). No parece modificar la cuenta plaquetaria, el tiempo de protrombina ni el tiempo parcial de tromboplastina. Puede inducir insuficiencia hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid reduce la depuración del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media. La furosemida disminuyesu respuesta diurética al administrarse EN concomitancia con ketorolaco.
La administración conjunta de ketorolaco e inhibidores de la ECAincrementa el riesgo de daño renal.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hayinformación precisa sobre alteraciones de las pruebas de laboratorio. No obstante, cuando se produce daño renal hay elevación de nitrógenoureico y creatinina. Inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Si hay efectos sobre la función hepática, se puede presentar elevación de transaminasa y se debe decidir si se continúa la administración de ketorolaco trometamina.

DOSIS:

REZITRO® Comprimido recubierto

Vía oral: La dosis inicial es de 10 mg. La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6 horas.

REZITRO® Solución inyectable

Vía I.M. o I.V.: Se aconseja una dosis inicial de 10 mg con dosissubsiguientes de 10 a 30 mg cada 8 horas y con no más de 90 mg/día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La sobredosis controlada causó: Dolor abdominal y úlceras pépticas, que cicatrizan al descontinuar la dosificación. También produce acidosis metabólica. Ladiálisis no aclara de manera significativa el ketorolaco trometamina del torrente sanguíneo. No se conoce antídoto.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

ADVERTENCIAS: REZITRO® Solución inyectable: Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niños menores de tres años. El metabisulfito de sodio puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico. Además, contiene propilenglicol.

PRESENTACIONES:

REZITRO® 20 mg Comprimido recubierto: Caja x 10 comp.

REZITRO® 30 mg/ml Solución inyectable: Caja x 3 ampollas.

REZITRO® 60 mg/2 ml Solución inyectable: Caja x 3 ampollas.

Fabricado en Bolivia por:

LABORATORIOS IFA S.A.
Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352