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TUSSINOL®

CLORFENAMINA - PSEUDOEFEDRINA - CODEINA

JARABE

Antitusivo

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

TUSSINOL® Jarabe

Cada 5 ml contiene:

Clorfenamina maleato..................................................................................2 mg

Pseudoefedrina HCl....................................................................................15 mg

Codeína fosfato...........................................................................................10 mg

Excipientes......................................................................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antitusivo descongestionante indicado en tos de diferente etiología. Entre sus componentes destaca la codeína, que ejerce una acción directa a nivel central, provocando supresión del reflejo de la tos. La pseudoefedrina ejerce una acción descongestionante sobra la mucosa nasal, y es un efectivo agente para el alivio de la congestión nasal debida a rinitis alérgica. A las dosis orales recomendadas, la pseudoefedrina posee poco o nulo efecto presor en adultos con presión normal. La clorfenamina, al igual que otros antihistamínicos antagoniza competitivamente la mayor parte de las acciones estimulantes de la histamina sobre los receptores H1 del músculo bronquial; igualmente, antagoniza el aumento de la permeabilidad capilar y evita la formación del edema.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, en pacientes con asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, hipertensión, diabetes, enfermedad de la próstata o tiroides, enfermedad del corazón o en aquellos pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia natural a sus componentes, a agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructuras químicas similares, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. En pacientes de 60 años o mayores también es más probable que la pseudoefedrina causa reacciones adversas como confusión, alucinaciones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de acción prolongada a pacientes ancianos. Uso en el embarazo y la lactancia: No administrar a menores de 2 años de edad, a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso de TUSSINOL® es la somnolencia ligera a moderada. Otras incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos,sequedad de la boca, nariz y garganta. Los efectos adversos asociados con el uso de pseudoefedrina son síntomas de excitación del SNC, como alteraciones del sueño y, en raras ocasiones alucinaciones, cefalea, taquicardia, anorexia, inquietud, arritmias cardiacas. Ocasionalmente se ha reportado rash con o sin irritación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave. El uso simultáneo de antihistamínicos con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del SNC pueden potenciar el efecto sedante de la clorfenaminamaleato. La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. El agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de fosfocinasa en creatinina sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en seis horas.

DOSIS:

TUSSINOL® Jarabe

Niños de 2 a 5 años: 1 cucharilla (2,5 a 5 ml) tres veces al día. De 6 a 12 años: 1 cucharilla ( 5 a 7,5 ml) tres veces al día.

Mayores de 12 años y adultos: 2 cucharillas (10 ml) tres veces al día.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

DURACION DEL TRATAMIENTO: Según evolución de la sintomatología.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En el caso de una sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo necesario. Manifestaciones: puede variar desde depresión del SNC hasta estímulo, a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hiper o hipotensión.Tratamiento: deben utilizarse con rapidez medidas generales de soporte por el tiempo que fuese necesario. Es aconsejable incluir el vómito, luego carbón activado para absorber cualquier remanente de los fármacos, o de lo contrario un lavado gástrico con suero salino normal.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo receta médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento.

ADVERTENCIAS:

Tussinol jarabe contiene como excipientes: 4% de Etanol en 100 ml de jarabe. Cada ml contiene 0,04 ml de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Contiene 0,35 g de sacarosa por ml de jarabe, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos. Además contiene Sorbitol.

PRESENTACIONES:

TUSSINOL® Jarabe: Frasco x 100 ml con dosificador

Fabricado en Bolivia por:

LABORATORIOS IFA S.A.
Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352