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ZITROMIN®

AZITROMICINA

COMPRIMIDO RECUBIERTO Y POLVO PARA SUSPENSION

Antibiótico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ZITROMIN® Comprimido recubierto

Cada comprimido recubierto contiene:

Azitromicina dihidrato equivalente a

Azitromicina base...........................................500 – 1000 mg

Excipientes...........................................................c.s.

ZITROMIN® Polvo para suspensión

Cada 5 ml contiene:

Azitromicina dihidrato equivalente a

Azitromicina base............................................200 - 500 mg

Excipientes...........................................................c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: ZITROMIN® está indicado en las infecciones causadas por organismos susceptibles como ser en infecciones por gérmenes productores de betalactamasa como: Estafilococos, Estreptococos, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Infecciones por Gonococo, Haemophilus ducreyi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium, y en infecciones por enterobacterias.

CONTRAINDICACIONES: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

PRECAUCIONES: Como ocurre con la eritromicina y con otros macrólidos, rara vez se ha reportado casos de reacciones alérgicas graves, manifestándose estas cuando se utiliza azitromicina por periodos prolongados. Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante. Uso durante el embarazo o la lactancia: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse azitromicina en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ZITROMIN® es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales cuando es administrada a dosis establecidas, entre los efectos adversos tenemos: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, heces blandas, mareos, vértigo, dispepsia, malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y en raras ocasiones, cambios en la coloración de la lengua.
En casos aislados se puede presentar trombocitopenia, anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática, convulsiones (observados con otros macrólidos) cefalea, somnolencia, parestesia, hiperactividad, prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en muchos pacientes que reciben azitromicina, muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado y en dosis elevadas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se recomienda no administrar azitromicina juntamente con los siguientes medicamentos: Antiácidos, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, ergot, metilprednisolona, teofilina, terfenadina, anticoagulantes orales del tipo de la cumarina, zidovudina, didanosina, rifabutina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

DOSIS:

Dosis adultos: En el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel y de los tejidos blandos, y de las infecciones odontoestomatológicas: 500 mg por día, durante 3 a 7 días. Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis y la úlcera genital (chancroide) causada por Haemophilus ducreyi: 1g administrado como dosis única. Uretritis y cervicitis causadas por Neisseria gonorrhoeae: 2g administrado como dosis única.
Dosis pediatrica: Se recomienda una dosis diaria de 10 mg/Kg en 1 sola toma durante 3 a 7 días.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

MODO DE EMPLEO: ZITROMIN® Polvo para suspensión. Preparación de la suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo o dar unos golpes leves en la base del frasco de manera invertida. Para reconstituir la suspensión, vierta el contenido del frasco con el diluyente en el envase con el polvo para suspensión.
Una vez preparada la suspensión mantiene su eficacia por 7 días en refrigeración.

AGITESE ANTES DE USAR

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

ADVERTENCIAS: ZITROMIN® Comprimido recubierto: Este medicamento contiene almidón como excipiente. Los pacientes enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo. ZITROMIN® Polvo para suspensión: Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Contiene también sacarosa, lo que deberá ser tomado en cuenta para pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos. El sorbitol puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Además, contiene propilenglicol.

PRESENTACIONES:

ZITROMIN® 500 mg Comprimido recubierto: Caja x 3 comp.

ZITROMIN® 1 g Comprimido recubierto: Caja x 1 comp.

ZITROMIN® 200 mg Polvo para suspensión: Caja x 1 frasco x 30 ml con diluyente y jeringa dosificadora.

ZITROMIN® 500 mg Polvo para suspensión: Caja x 1 frasco x 30 ml con diluyente y jeringa dosificadora.

Fabricado en Bolivia por:

LABORATORIOS IFA S.A.
Km. 8 1/2 carr. al Norte Santa Cruz – Bolivia
Director Técnico Dra. Yovanna Copare M. Reg. Nº C-352